云和安全管理服务专家新钛云服 徐磊原创

“十四五”期间，由于相关部门对医疗体制进行改革并且加强药品监管，我国医药工业销售收入的增长速度与”十三五”期间相比略有放缓。但近两年，受到社会面疫情的影响，结合社会大环境下的种种因素，医药行业得到了快速发展。

在国家政策优待和社会面的迫切需求催发下，医药产业势如破竹。在此背景下，其产业结构逐渐向创新驱动转型，以实现全面高质量发展。我们也看到了众多医药制造产业蓄势待发，搭乘数字化的快车，驶入高速发展的快车道。

十四五规划中《规划》任务第四条指出，推动医药制造能力系统升级：

一、持续提高质量安全水平，提升重点领域产品质量，强化企业质量主体责任，健全质量监管体系。

二、是推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发，推动信息技术与生产运营深度融合，积极发展新模式新业态。

三、是促进全产业链绿色低碳发展，构建绿色产业体系，提高绿色制造水平，实施医药工业碳减排行动。

四、是提升安全风险管控能力，围绕防范生产安全风险，提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。”

其中指出”推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发”，那么具体哪些应用系统和业务场景可以实现数字化，数字化转型的路径是什么？本文将进行探讨。

可数字化的应用系统和业务场景

药企业务系统

整理了药企一般常用的业务系统，根据业务流程划分了对应的业务场景层次。从总体架构和业务实现两个维度，深入解读下医药行业业务系统之间的”爱恨情仇”。

业务系统总览导图

总体架构

图源：《中国制药工业智能制造白皮书》

设备层

设备层主要由生产工艺系统、公用工程系统、自动化控制系统三个部分组成。

在设备选型过程中，应重视技术评估的相关需求。在对传统生产车间进行改造的过程中，应尽可能减少数据或信息的人工输入，通过传感器、智能仪表等方式智能采集数据。

关于设备选型，应参考质量源于设备(QbD)及生产自动化管理规范(GAMP)风险分析方法，确定设备层的管理策略，建立质量管理数字化基础。

控制层

承担与设备层对接，进行收集、整合设备层有关数据的职责，是数字化系统制造的信息化管理基础。企业可以通过数据整合在控制层实现初步的可视化管理。

比如最主要的应用系统：数据采集及监控系统(SCADA)。其主要用于实现数据全集成，解决数据孤岛的问题，为其他信息化系统提供数据，从而改变既往分散的监控模式，实现各系统的集中管控。同时，数据采集及监控系统(SCADA)能够对生产运行过程中出现的偏差和故障及时报警，将事后管理变为实时在线管理。

根据以往最佳实践，可结合企业内部实时沟通软件或者邮箱系统，实现自动触发是告警、处理、判断流程。控制层在此扮演了数据整理并提交的角色。依赖设备层的数据，并往上层输出整理过后的数据，可做到承上启下的作用。

经营管理层

横跨于其他系统之上，贯穿研发、生产、质量和物流全流程，是制药企业实现全局优化的管理需求的关键。业务管理层、控制层和设备层各系统的全面互联互通是经营管理层发挥智能决策作用的重要前提。在此基础上，可通过数据分析将重要信息进行可视化展示，进而辅助决策。

典型的代表性的业务系统可分为两类：

· 商务智能系统

· 集团管理系统

· 办公自动化系统 (OA)

· 商务智能(BI)

· 系统集成类系统

· 企业资源管理系统(ERP)

· 供应链管理系统(SCM)

· 客户关系管理系统(CRM)

通过这些应用系统平台，帮助制药企业实现自上而下集中管理与有限自主决策的分散管理相结合的管控体系。同时，也可以通过与供应商和客户建立信息互联与共享，解决原材料和产品的质量管控协同等问题。

业务实现

从业务环节上看，数字化系统制造可以赋能药物研发、生产、质量、物流等全生命周期管理，并提高企业业务流程的整体效率和产出，并在此基础上支持制药企业经营管理持续优化。

为了实现这一目标，制药企业需要首先建立数字化体系，使系统、设备、环节互相融合成为可能，并建立由企业自上而下的组织体系和项目管理机制。

具体包括以下部分：

研发阶段

研发是药物生命周期的起点，数字化系统制造系统能够基于公开和半公开的科研大数据指导药物研发，并且对研发过程中产生的海量数据进行储存、分析和管理，缩短研发周期、降低研发成本、提高新药研发效率。

生产阶段

生产阶段是数字化系统制造体系的关键，也是决定药物质量的最关键和最复杂的环节之一。在数字化系统制造的支持下，制药企业能够增强流程的透明性，合规性得到保障，精益化管理提高效率，甚至可以进行更加高效的风险管理。

质量管理

质量管理贯穿于药物的整个生命周期，数字化系统制造能够增强全流程的合规性、提升质量保证和质量控制工作的整体效率，并且使得产品质量的持续改进成为可能。

智能化物流系统

智能化物流系统可以降低物料损耗、最小化仓储成本、提升物料存储和配送效率，从而帮助制药企业降本增效。此外，智能化物流系统可通过统一的编码规则实现物料的识别和全流程可追溯。

经营管理

连接各业务环节，是企业数字化系统制造系统的神经中枢。通过对企业业务系统和商务系统的集成和融合，提升制药企业的运营决策能力，帮助企业明确战略发展方向，优化业务发展模式。

数字化体系

建设是构建高度融合的信息系统的根基。企业应建立统一的数据标准，将数据流打通并进行深入分析，挖掘数据价值，利用大数据优化生产过程，从而提高药品质量和运营效率。

信息安全

信息安全是系统建设的重要保障，随着数字化系统制造不断推广和升级，接入互联网的工业系统逐渐暴露于网络威胁之下，信息安全成为制药工业智能制造的基本要求之一。

企业需要构建管控机制，确保智能业务系统安全、网络安全、应用安全、数据安全和主机安全。

技术角度看待业务场景

从技术角度看待药企的业务场景和应用系统，大致可分为前端、业务中台和后端这三个维度。

• 前端可分为客户服务平台、员工移动工作平台以及合作伙伴生态平台

• 业务中台分为客户平台和业务中台

• 后端可分为底层硬件基础设施、集成开发平台以及大数据云平台

图源：《生物医药企业IT解决方案》

数字化建设实施路径

推进和实现数字化转型，是持久战，不可一蹴而就。企业应更具自身实际情况和制定匹配自身业务需求的实际应用场景，将数字化系统制造纳入企业发展总体规划。可以是五年至十年的长远规划，设立阶段性的目标，逐步实现。企业应组织专业力量规划合理的转型方案和技术路线。

第一步 打造数字化基础

在实现数字化之前，需夯实底层基础，就好比盖一栋大厦，需要打好地基。那么这里的地基指的即是设备层的物理设施和网络等方面。

在主机选择方面，过去的IDC机房在面对业务爆发式增长、企业规模大幅度扩张的场景下，显得疲惫不堪。越来越多的企业选择上云、建立属于自己的私有云，在面向C端客户和敏捷全台的场景，往往把服务器部署在公有云上。底层基础设施由云商维护，交互数据和实验分析临床数据等重要数据以分布式的方式存储在私有云设施中。

建立牢固的基础，面对横向扩张和随着业务量的增长，可显得从容不迫。承载与设备层的应用系统、实验室研究系统、自动化立体仓储系统等都可以搭建于此之上。

在面对越来越多的门店和分支机构，传统的网络使用vpn或者专线技术得以缓解打通地区网络限制。但随着业务量的增长和网络负担日益增重，专线的带宽一直在增加，vpn设备的老化或者使用条件限制，用起来并不是很快捷方便。

在以往的行业案例中，SD-WAN技术受到越来越多药企的青睐。即软件定义广域网,帮助用户降低广域网（WAN）的开支和提高网络连接灵活性。

第二步 实现数字化赋能

到了这一阶段，相信企业已经完成几个数字化转型的项目，一些业务系统已经上云，使用数字化体系替代信息化体系。积累了一定的转型经验。

在越来越多的药企走向智能化、数字化建设等一系列变化的时候，在迷茫中思考着一个问题。做一系列的改变和建设，是跟风还是真的是有迫切的需求，给企业带来的价值到底是什么？下图会给你答案：

第三步 践行智能化愿景

企业可以在全厂范围内梳理业务流程，将更多的业务移至线上，最终实现全流程的数字化覆盖。在深度上，企业可深入挖掘已有系统的功能，在部分业务领域实现集群级别的自动化控制。企业在这一阶段可以开始尝试打通研发、生产、质量、物流等业务系统。

在系统层面，积极实现人工与数字化系统的融合，将制造融入整个产业链。全面提高制造、生产、传输、应用效率。

可以参照一些数字化转型成功的行业案例做参考，新钛云服近两年助力一些药企实行数字化转型过程，积累了丰富的行业案例，期待与您的分享。

数据分析调研

跨国药企的数字化转型早已开始，⽽本⼟药企的数字化转型尚处于起步阶段，缺乏成熟的数字化转型模式，但越来越多的药企已经意识到数字化转型的重要性，未来也将有越来越多的药企踏上数字化转型之路。

根据爱分析调研，⽬前国内药企在数字化转型上的预算投⼊⼀般为营收的0.1-1%，其中数字化转型投⼊较⼤的药企接近1%，数字化转型投⼊较⼩的药企则接近0.1%。在有限的数字化转型预算投⼊下，从政策的影响程度以及ROI的⾓度考虑，药企数字化转型的投⼊顺序⼀般为数字化营销、数字化研发和数字化⽣产。

根据对跨国药企和本⼟药企的调研，爱分析梳理了药企数字化转型的全景图，按照数字化研发、数字化⽣产、数字化营销进⾏划分，具体包括13个应⽤场景，贯穿药企的核⼼价值链，分别是药物靶点发现、化合物合成、临床试验管理、远程监察、药物警戒、真实世界研究、学术营销、虚拟代表、互联⽹医院、客户管理、医药电商、数字化⽣产车间和智能车间管理。

总结

随着中国在全球影响力的提高，生物医药行业的蓬勃发展，生物医药企业面临着越来越多越来越快的来自各方向的挑战，企业要发展，数字化支撑是关键。数字化建设的能力和水平如何适应业务的快速发展及需求的不断变更是巨大挑战。

市场上的产品、解决方案的知识含量越来越高，需要专业的团队对企业的实际业务情况进行分析并给出最适合于企业的IT规划，将大大提高IT服务的能力和有效性，少走弯路。

数字化带给药企的不仅仅是IT基础设施的降本增效和使用方面的快捷便利，更能在业务流程上得到更大的提升。跟以往信息化建设对比，数字化是未来的趋势，在安全方面也得到了有效的保障。

药企数字化建设之路已箭在弦上，在各个应用系统之上存在大量可优化、可提高的空间，新钛云服在协助药企数字化建设有相当的经验和成熟的解决方案，近几年也是做了一些行业成功案例。欢迎广大读者和朋友们一起探讨合作哦。

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